オプトアウト文章

 

研究名：頭頸部癌肺転移切除の後方視的検討

研究代表者：琉球大学大学院医学研究科 衛生学・公衆衛生学講座　青木一雄

 

１．研究の内容と意義は、以下の通りです。

近年の悪性疾患に対する集学的治療の進歩は目覚ましい．かつては手術適応外とされた悪性疾患の肺転移に対しても，その集学的治療の一つとしての肺転移巣切除が患者予後に貢献するとの文献的報告が近年相次いでいる．しかしながら，頭頸部癌の肺転移切除に関する文献的な報告は少ない．今回，我々は琉球大学医学部附属病院において頭頸部に原発巣を持つ悪性腫瘍の肺転移に対し，外科的切除を施行した群の治療成績及び予後予測因子を後方視的に検討したい．

研究の意義：離島が多く存在する沖縄県においては，地域により外科医や麻酔医の不在，医療機関の規模により悪性疾患の集学的治療が困難な地域も存在し，都市部と僻地・離島の癌治療の均一化が困難な側面も現実的に存在する．当院は沖縄県における唯一の大学病院であり，その悪性疾患の肺転移切除成績を報告することは，医療過疎地における癌治療の一助ともなると考える．

２．研究の対象患者様は、以下の通りです。

研究対象者のうち、下記の選択基準を全て満たし、かつ除外基準のいずれにも該当しない場合を適格と致します。

１）    選択基準

①   2009年4月より2016年12月までの期間に，琉球大学医学部附属病院にて頭頸部癌（口腔，咽頭，喉頭，その他）からの胸腔内転移を根治目的に切除された患者様

②   病理学的に頭頸部癌からの肺転移、もしくはそれに矛盾しないと診断されている

③   手術前に測定可能病変を有する

④   年齢・性別は問わない

２）    除外基準

試験開胸や肺生検の手術症例は除き，根治手術が目的の患者様のみを対象と致します。また、甲状腺癌からの肺転移切除症例は除外します．また，オプトアウトの実施により，本人または代理人から参加拒否の申し出があった場合は対象から除外します。

3．研究の方法

対象となる方の過去のカルテや手術治療の記録を参照し、データを集計して解析します。この研究により患者様に新たな負担は発生しません。

以下のような項目を検討解析します。

①基本情報：生年月日（年齢）、性別、合併症、過去の頭頸部癌治療歴（手術、放射線治療、化学療法の有無など）、喫煙歴、飲酒歴、血液検査など

②疾患情報：診断名、Stage、TMN分類、病理、標的病変、手術内容、化学療法の内容(薬剤、投与量、投与期間)

 

４．個人情報の保護について

調査により得られた個人情報は、個人がわからないように匿名化して用います。国が定めた倫理指針（「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」）に則り、研究結果を発表する時にも個人が特定されない形で行います。この研究へのご協力は、患者様ご自身の自由意思に基づくものです。この研究への情報提供を希望されないことをお申し出いただいた場合、その患者様の情報を利用しないようにいたします。ただし、お申し出いただいた時にすでに解析が開始され、匿名化されたデータが分離不可・特定困難な場合や、研究結果が論文などで公表されていた場合には、完全に廃棄できないことがあります。情報の利用を希望されない場合、あるいは不明な点やご心配なことがございましたら、ご遠慮なく担当医師にご連絡ください。この研究への情報提供を希望されない場合でも、診療上何ら支障はなく、不利益を被ることはありません。

 

５．個人情報の開示について

本研究で収集した患者様の個人情報は、厚生労働省「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づき、対象患者様ご本人または代理人の方に対して以下の手続きで開示致します。

 

６．総研究期間

　人を対象とする医学系研究倫理審査委員会承認日～2019年3月31日まで　　  

　　　　 登録期間：2009年4月〜2016年12月　

 

 

受付窓口：琉球大学大学院医学研究科公衆衛生学講座（お問合せ電話098-895-1213） ＊まずはお電話で患者様が研究対象に該当しているかお問合せ下さい。 受付方法：当講座への来訪のみ（来訪が困難な場合はお問い合わせ時にご相談ください） 申込者の範囲：ご本人様、法定代理人、任意代理人（原則として確認できる書類のご提示をお願いします） 手数料：開示に関する手数料は無料です。 開示内容：本研究において対象患者様に関して収集した全データ 開示方法：当講座での閲覧。写しをお持ち帰りになることもできます。

 

７．その他のお問い合わせについて

本研究についてのご質問等がありましたら、下記の連絡先までお問い合わせください。ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報や知的財産保護に支障がない範囲内で、研究計画書および関連資料を閲覧することができますのでお申し出ください。 本研究で収集したデータを他の研究に使用する場合には、新たな研究として改めて倫理審査を受け、本研究同様に研究内容をホームページ上で公表致します。

 

８．この研究についてのお問い合わせ先

本研究に関して、ご質問や参加拒否のお申し出がありましたら、以下までご連絡ください。 〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町上原 207

琉球大学大学院医学研究科衛生学・公衆衛生学 青木一雄（TEL098-895-1213）